Muitos administradores hospitalares passam pela situação de receber o fiscal da Vigilância Sanitária em seu hospital e, então, ficam sabendo que devem apresentar o relatório de validação da autoclave da CME (Central de Material Esterilizado). Mas o que é a validação e como atender a essa exigência da melhor forma?

Talvez a forma mais clara para entender o serviço de validação é traçar um paralelo com o serviço de calibração. Na calibração, dois instrumentos de medida são comparados, o utilizado pelo hospital e o instrumento de medida de referência. Por exemplo, em uma autoclave há o manômetro que mensura a pressão da câmara interna. Ele pode ser retirado e comparado a outro manômetro de referência. Outro exemplo: colocar o sensor de temperatura do instrumento de medida de referência junto ao sensor de temperatura da autoclave e registrar os valores indicados durante o uso, quando é alcançada a temperatura desejada, como 121 ou 134°C. No final, as medidas coletadas são formatadas em um certificado de calibração no qual é possível determinar se todas as medidas estão dentro da tolerância que o procedimento de esterilização precisa para ser eficaz.

Na validação, por sua vez, o processo de utilização da autoclave é avaliado em sua totalidade a partir de três tipos de qualificações:

1) Na Qualificação Térmica (QT), as medidas de temperatura são coletadas em vários pontos da câmara interna, visando garantir a distribuição de calor no espaço que será ocupado pelo material a esterilizar. As medidas são formatadas em gráficos de temperatura versus tempo, e devem mostrar que todos os pontos estão acima da temperatura mínima do programa selecionado de esterilização.

2) Na Qualificação de Instalação (QI) é realizada a inspeção dos suprimentos para o funcionamento da autoclave conforme as instruções do fabricante, garantindo que as ligações de água, energia e ar comprimido, por exemplo, estejam satisfatórias.

3) Por fim, a Qualificação da Operação (QO) consiste de acompanhamento de toda a preparação e processamento da carga que será esterilizada na autoclave.

Devido à complexidade da validação, a RDC número 15, de 15 de março de 2012, da Anvisa, estabelece que só é preciso realizar a validação anualmente, apesar de a autoclave em si ter um equipamento muito estável quando não reinstalada em outro local ou com o programa de manutenção e treinamento de pessoal em dia. Por isso, a melhor prática para a equipe de Engenharia Clínica do hospital é pesquisar a cada ano, pelo menos, cinco empresas que prestam o serviço completo de validação e comparar os orçamentos.

Fica a dica: não é necessário contratar uma única empresa e pagar mensalidades ao longo do ano. Normalmente, essa prática implica em serviços mais caros porque o hospital fica preso a um único fornecedor. Por isso, quanto mais empresas participarem do processo de seleção, melhor para a saúde financeira do seu hospital.

Outra dica é fazer o acompanhamento periodicamente utilizando a plataforma Aclin-Check. Dessa forma, quando o hospital receber a Vigilância Sanitária ou mesmo uma empresa para validação, já será certo que a autoclave não precisará de ajustes. Com isso, a administração hospitalar não será surpreendida com a necessidade de troca de peças em caráter emergencial.

Enfim, a validação nada mais é que o acompanhamento do processo de esterilização como um todo. Ela é importante para manter sob controle todos os fatores que podem influenciar no sucesso da esterilização.

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